半岛·综合体育(中国)官方网站注意！医疗器械企业实施UDI这些环节不容忽视

　　半岛·综合体育(中国)官方网站注意！医疗器械企业实施UDI这些环节不容忽视医疗器械唯一标识（UDI）通过生产、经营、使用等环节的有效应用，形成监管大数据，助力实现医疗器械智慧监管。随着UDI实施范围的不断扩展、实施进度的不断加快，越来越多的企业加入到UDI的实施行列。作为UDI赋码的源头和主体，生产企业在布局实施UDI时，需要注意哪些环节，又会面临哪些问题呢？下面，就跟医迈德科技一起来看看。

　　企业如果自行实施UDI，需要成立以总负责人为组长，相关部门负责人为成员的UDI实施工作小组，明确各个部门的工作目标及任务，并学习UDI相关的法规政策和知识。由于企业自行实施需要庞大的人力，也可以选择医迈德提供的从UDI申请、编码、赋码、检测到渠道追溯的UDI一站式服务，可以帮助企业节省大量的时间和人力成本。

　　目前我国认可的发码机构主要有中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。其中，GS1的适用范围最广，在国际市场的通用性也比较好。

　　企业选择适合自己的发码机构后，需要根据发码机构相应的编码规则创建UDI码。在给医疗器械产品分配不同的DI后，企业需要在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，并按照规定完成DI码的申报。然后再根据产品的生产日期、失效日期、生产批号、序列号等信息，完成PI码的编码，将DI码与PI码组成完成的UDI码。

　　在进行UDI赋码前，企业需要自身的具体情况，选择UDI数据载体，包括一维码、二维码及RFID。一般来说，UDI的赋码方式主要有三种：打印贴标、喷码以及激光打标。需要注意的是，不同的赋码方式对应不同的设备半岛·综合体育(中国)官方网站半岛·综合体育(中国)官方网站、耗材，企业需要根据产品材质、包装材质、产品用途等进行选择。这一步还有一个重要的环节，就是对UDI标签进行检测，以确保UDI标签合规。

　　以上就是企业在实施UDI过程中需要注意的环节，大家还有什么想了解的呢？欢迎随时拨打热线咨询医迈德（）哦~我们专注医疗行业10余年，医疗器械全生命周期追溯管理数字化专家，与强生等世界500强企业长期合作，为美国强生医疗公司开发的“翔云系统”入选2018年江苏省“腾云驾数”优选产品，为大家提供申请、编码半岛·综合体育(中国)官方网站、赋码、检测、数据管理、标签设备、产线改造、渠道追溯等一站式UDI服务。